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                                                                                                                      喜報 | 悅康藥業注射用頭孢唑林鈉通過仿制藥一致性評價!

                                                                                                                      2024-01-24 悅康藥業

                                                                                                                      近日,悅康藥業集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢唑林鈉(規格:0.5g、1.0g)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2024B00206、2024B00207),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


                                                                                                                      01藥品名稱



                                                                                                                      注射用頭孢唑林鈉

                                                                                                                      02劑型



                                                                                                                      注射劑

                                                                                                                      03規格



                                                                                                                      0.5g、1.0g(按C??H??N?O?S?計)

                                                                                                                      04注冊分類



                                                                                                                      化學藥品

                                                                                                                      05原批準文號



                                                                                                                      國藥準字H20045015、國藥準字H20045016

                                                                                                                      06上市許可持有人



                                                                                                                      悅康藥業集團股份有限公司

                                                                                                                      07藥品注冊標準編號



                                                                                                                      YBH01162024

                                                                                                                      08審批結論



                                                                                                                      根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

                                                                                                                      頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素,抗菌譜廣,適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作為外科手術前的預防用藥。

                                                                                                                      悅康藥業注射用頭孢唑林鈉(規格:0.5g、1.0g通過仿制藥一致性評價,體現了公司研發、生產及質量管理體系等綜合實力。此次獲批有利于擴大公司產品的市場份額,提升市場競爭力;同時為公司后續一致性評價產品研究積累了豐富的經驗,進一步提升了公司整體研發水平和研發能力。截至目前,公司已有十余個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價。

                                                                                                                      END




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                                                                                                                      悅康藥業集團成立于2001年,總部位于北京,集新藥研發、藥品生產和流通銷售于一體,于2020年1224日在上交所科創板掛牌上市。集團以“產品、產能、產業鏈”為核心,在北京組建了集團藥物研究院,并以安徽、河南醫藥原料基地為基礎,在北京、廣州、合肥建立制劑生產基地。集團現為中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強、國家技術創新示范企業、全國“質量標桿”企業、國家綠色制造體系建設示范企業“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業等,獲“全國文明單位”稱號。


                                                                                                                      x
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